1.注射劑的含義與特點(diǎn)

　　注射劑系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。

　　注射劑可分注射液、注射用無(wú)菌粉末。注射液系指注射人體內(nèi)用的無(wú)菌溶液型注射液。可用于肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī)定外，一般不小于100ml）注射液也稱(chēng)靜脈輸液。注射用無(wú)菌粉末系指供臨用前用適宜的無(wú)菌溶液配制成溶液的無(wú)菌粉末。無(wú)菌粉末用冷凍干燥法或噴霧干燥法制得。

　　注射劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：①藥效迅速，作用可靠；②適用于不宜口服的藥物；③適用于昏迷、不能吞咽或有其他消化系統(tǒng)障礙的患者給藥；④可使某些藥物發(fā)揮定時(shí)、定位、定向的藥效。

　　注射劑的主要缺點(diǎn)：①使用不便且注射時(shí)疼痛，使用不當(dāng)有一定危險(xiǎn)性；②制備過(guò)程比較復(fù)雜，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高。

　　2.注射劑的分類(lèi)

　　按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑（包括水溶液型和油溶液型注射劑）、混懸液型注射劑、乳濁液型注射劑、注射用無(wú)菌粉劑等四類(lèi)。

　　按給藥部位可分為皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌內(nèi)注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。不同部位給藥的注射劑具有不同的要求：①靜脈注射分為靜脈推注和靜脈滴注，前者用量一般為5～10ml，后者用量較大，多至數(shù)千毫升。靜脈注射多為水溶液，注射用油溶液和一般混懸型注射液不能作靜脈注射用。凡是能夠?qū)е录t細(xì)胞溶解或使蛋白質(zhì)沉淀的藥物均不宜靜脈給藥。②脊椎腔注射液的滲透壓應(yīng)與脊椎液相等，注射體積在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混懸液均可作肌內(nèi)注射，一般劑量在5ml以下。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之間，藥物吸收緩慢，注射劑量通常為1～2ml。⑤皮內(nèi)注射系注射于表皮和真皮之間，習(xí)慣稱(chēng)為皮試，一次注射量在0.2ml以下醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理，常用于過(guò)敏性試驗(yàn)或疾病診斷。

　　3.注射劑的質(zhì)量要求

　?。?）無(wú)菌：注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

　?。?）無(wú)熱原：對(duì)于注射量大的、供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無(wú)熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

　?。?）澄明度：按照澄明度檢查的規(guī)定，應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　（4）pH值：一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8。

　　（5）滲透壓：注射劑要求有一定的滲透壓。供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿滲透壓相等或接近。否則，低滲溶液會(huì)造成紅細(xì)胞脹破、溶血；高滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞萎縮。

　?。?）安全性：注射劑安全試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等。

　?。?）穩(wěn)定性：注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性。有明確的有效期。