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　　質(zhì)量控制諸要素：檢驗方法、儀器及外部供應品

　　實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結(jié)果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準品、供應品。

　　凡是可能影響實驗室服務質(zhì)量的外部供應品，實驗室管理人員應對其選擇和使用制定政策、程序，并形成文件，記錄歸檔。政策是指宗旨、方向，即實驗室所購買的各項物品應持續(xù)符合實驗室的質(zhì)量要求。這里強調(diào)的是符合實驗室的質(zhì)量要求，而不是片面追求質(zhì)量最好。程序是指行動方案，即：采取何種形式選擇、評估、驗證、監(jiān)控、再評價外部供應品。

　　對可能影響實驗室服務質(zhì)量的供應品，應制定相應的評價標準，同時，制定檢查、接受/拒收及存放的程序，在確認這些物品達到規(guī)定標準或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用。

　　驗證供應品的質(zhì)量，可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實現(xiàn)，還可以利用供應商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明來驗證。

　　實驗室對外部供應品應有庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控物質(zhì)和校準品的批號，實驗室的接受日期和使用日期，還應包括這些供應品的質(zhì)量記錄。所有這些記錄應保存一段時間。

　　實驗室對供應商進行評價，這些評價包括：供應商的聲譽；供應品的質(zhì)與量；供應服務的好壞等。評價應有記錄并保存。

　　1.必須選擇能保證檢驗結(jié)果在實驗室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法。

　　2.實驗室必須有與所作檢驗的專業(yè)和工作量相適應的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應品、校準品和質(zhì)控品。

　　3.實驗室必須確定正確制備、儲存和使用上述體外診斷用品的條件：①這些條件包括：水的質(zhì)量，溫度校準。保護器材和儀器，不致由于電流的波動和中斷引起對檢驗結(jié)果的不利影響。②必須將糾正由于達不到規(guī)定所采取的改正措施文件化。

　　4.用商品試劑盒時，對于國家規(guī)定應有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊登記證的商品試劑盒。尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。

　　5.試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、質(zhì)控品和其他供應品，必須加以標記，標記上應有：①識別名。當有意義時應標明濃度、效價、滴度等；②儲存要求；③制備日期和/或失效期，④其他與正確使用有關(guān)的信息。

　　6.應根據(jù)儀器制造商說明書，權(quán)威機構(gòu)的要求來選擇和使用校準品和質(zhì)控品。實驗室自行選用的校準品或質(zhì)控品，應有實驗依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。

　　7.當試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、質(zhì)控品和其他供應品超過其失效期，可能已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用。

　　8.除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。

　　9.儀器設備的檢修及檔案管理。

　　臨床實驗室管理層應建立程序，用于監(jiān)測并證實實驗室所使用的儀器和設備都處于正常功能狀態(tài)。每件儀器和設備上均應有唯一性標簽、標記或其他識別方式，該標識必須明確表明該儀器或設備所處的狀態(tài)，對于需要校準或驗證的狀態(tài)以及下次校準或驗證的日期。

　　無論何時，一旦發(fā)現(xiàn)儀器或設備出現(xiàn)故障，應立即停止使用，清楚地標記其狀態(tài)并妥善存放。修復后的儀器和設備應經(jīng)校準、驗證或檢測表明其已達到規(guī)定的標準后方可使用。

　　實驗室應檢查該故障對已經(jīng)提供的臨床檢驗服務是否造成影響，如果確有影響應立即通知申請檢驗的臨床醫(yī)師或其他使用檢驗結(jié)果的人員。