修改說明書的兩種情形主要內(nèi)容如下：

　?、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)申請 應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

　?、趪沂称匪幤繁O(jiān)督管醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理理局要求 根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。