為了對新藥進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規(guī)定。我國《藥品管理法》規(guī)定，“新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品”。衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》進一步明確規(guī)定“新藥系指我國未產(chǎn)生的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的，亦屬新藥管理范圍”。醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理這些規(guī)定指明新藥管理范疇包括了：國內外均未產(chǎn)過的制制品，國外已有生產(chǎn)或僅有資料報導的仿制藥品，以及由一般藥品配伍新組方藥品；還有已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥，改變給藥途徑和改變劑型的藥品。