中藥處方評價標準的探討

處方好壞，是否合理，是決定藥品優(yōu)劣的基礎(chǔ)，也是評價新藥的關(guān)鍵。處方不合理，不可能安全有效，不能推廣應(yīng)用，更不應(yīng)批準生產(chǎn)，因此，中藥處方的合理性十分重要。然而用什么標準評價處方的合理性評價標準是否科學、合理、準確則是正確評價處方的基礎(chǔ)。筆者提出一些建議供諸參考醫(yī)|學教育網(wǎng)。

1理論標準

用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，根據(jù)“理法方藥”，“君臣佐使”的原則，評價處方是否合理，這是學術(shù)界公認的、長期應(yīng)用的評價標準，十年來新藥評審工作證實了這個標準對多數(shù)新藥是適用的.然而，隨著科學的進步，中醫(yī)藥的發(fā)展，新藥品種的增多，仍堅持用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論作為評價處方的唯一標準，其合理性及不適應(yīng)性是顯而易見的。

1.1人體外環(huán)境與內(nèi)環(huán)境的變化

傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論形成于兩千年前，當時的自然條件、社會環(huán)境與現(xiàn)在有很大差別，沒有現(xiàn)在的人口密度，工業(yè)污染，生態(tài)環(huán)境破壞，緊張的社會環(huán)境等。外環(huán)境的變化必然導(dǎo)致人體內(nèi)環(huán)境的變化，現(xiàn)代人的生活習慣，對環(huán)境的適應(yīng)力，對疾病的抵抗力，對藥物的耐受性及反應(yīng)性等，均與古人有了很大差異。因此，根據(jù)古人實踐經(jīng)驗總結(jié)出的理論，用作兩千年后今天的評價標準，判斷一個現(xiàn)代中藥處方的合理性，不可避免地會有一定的局限性，不完善，甚至得出不準確的結(jié)論。

1.2疾病譜與疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)變規(guī)律的變化

隨著人類的進步，社會的發(fā)展，疾病譜逐漸發(fā)生了變化，有些疾病消滅了，有些新的疾病如愛滋病、職業(yè)病變成了主要危害，即使是“老”的病種，臨床表現(xiàn)、治療反應(yīng)也有了很大變化。因而，根據(jù)兩千年前的疾病譜與疾病發(fā)展規(guī)律，總結(jié)出的中醫(yī)藥理論，用作現(xiàn)代新藥處方的評價標準，難免會有一些不準確的地方。

1.3藥物的變化

從古至今，中藥的品種、數(shù)量、質(zhì)量等都有了很大變化?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》收載的中藥僅有368種，而現(xiàn)在的中藥資源已達12800多種。同一中藥，由于品種、產(chǎn)地不同，其化學成分、治療作用也有很大差異，即使是同一品種、同一產(chǎn)地的同一中藥，由于幾千年的變異、退化，今日之中藥與幾千年前的同一中藥，也有很大差異。特別是現(xiàn)代中藥的提取、精制、生產(chǎn)工藝，與過去的水煎煮有很大變化，使同一處方的理化性質(zhì)及治療

作用也發(fā)生了很大改變。一、二類新藥的有效成分（或組分），如青蒿素、丹參素、薯蕷皂甙等，要想用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，確定其“四氣五味”，“性味歸經(jīng)”，“理法方藥”，“君臣佐使”，以及處方的合理性，并非易事，顯然存在一些問題，有待研究解決。

1.4傳統(tǒng)理論的發(fā)展

傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論也要不斷發(fā)展創(chuàng)新，不斷補充、修改、完善。由漢代的“傷寒論”、“六經(jīng)辨證”到清代的“溫病”、“三焦辨證”，便是后人對前賢理論的發(fā)展與創(chuàng)新。因此傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論不能永遠停留在秦漢時代，停留在張仲景的水平上，一成不變。

傳統(tǒng)理論要發(fā)展，原因有二：①如前所述，人體內(nèi)外環(huán)境在變，疾病譜在變，藥物在變，社會在發(fā)展，科學在進步，因此，傳統(tǒng)理論也要相應(yīng)發(fā)展，補充修改，逐步完善。②古人限于當時的歷史條件、科學水平，對客觀事物及自然規(guī)律的認識不可能是完全準確，全面正確的，有的部分比較籠統(tǒng)、概括、模糊，有些則是借助自然現(xiàn)象，類推人體規(guī)律，或是借助一些哲學概念用以說明人體的生理病理變化，因而，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論也需要隨著科學的發(fā)展、人類的進步而不斷地補充修改，發(fā)展創(chuàng)新。

綜上所述，用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論作為評價中醫(yī)藥處方的標準，在多數(shù)情況下是適用的醫(yī)|學教育網(wǎng)，但由于以上幾方面原因，在某些情況下，僅用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論作為唯一的評價標準，是不夠的，可能會出現(xiàn)不準確、不合理的誤評結(jié)論。

2實踐標準

“實踐是檢驗真理的標準”，理論來自實踐，又反過來指導(dǎo)實踐，理論的科學性與合理性，又必須接受實踐的檢驗。用古人實踐所總結(jié)出的傳統(tǒng)理論，一成不變地，作為檢驗今天新藥處方的合理性，顯然是不夠的，不全面的，甚至是不合理的。因此，一方面應(yīng)該重視傳統(tǒng)理論的發(fā)展、創(chuàng)新、補充、完善；另一方面應(yīng)該強調(diào)“實踐是檢驗真理的標準”，用實踐的標準來評價中藥處方的合理性與優(yōu)劣。如果經(jīng)過嚴格的、科學的藥效及毒理試驗，證實該方安全有效，并經(jīng)嚴格的臨床觀察，證實該方能夠治病救人，安全有效，那么，就應(yīng)該判定該方是合理的。我們不能想象，一個經(jīng)過嚴格的科學實踐，反復(fù)證實，既安全又有效，能夠治病救人的中藥處方，竟然是一個“違反中醫(yī)理論”、“不合理”的處方。當“傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論”與臨床或?qū)嶒炑芯康纫幌盗锌茖W實踐結(jié)果不一致，甚至相矛盾時，不應(yīng)輕率地、武斷地判定“處方不合理”，而應(yīng)慎重考慮，是否傳統(tǒng)中醫(yī)理論有不完善、不準確的地方，而需要補充、修改、完善。

用實踐標準評價處方，不僅可以獲得科學、合理、正確的結(jié)論，避免“妄殺無辜”，造成“冤假錯案”；也有利于中藥的發(fā)展創(chuàng)新，突破低水平重復(fù)，突破因循守舊，固步自封的保守思想。用幾千年的老框框來束縛現(xiàn)代新藥的發(fā)展創(chuàng)新，不利于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，不利于中藥現(xiàn)代化，也不利于新藥研制的重大突破。

因此，筆者提出一些不成熟看法，并建議用理論標準與實踐標準相結(jié)合，綜合評價中藥處方的合理性與優(yōu)劣，以獲得科學的、合理的、正確的結(jié)論，推動中藥研究與新藥開發(fā)的健康發(fā)展。