藥物動力學實驗流程:
一、生物樣本的接收與保管
1. 生物樣本的交接:與Ⅰ期病房交接時應填寫交接單醫(yī)學教|育網搜集整理,檢查生物樣本的數(shù)量、外觀(是否溶血、有無乳糜血等現(xiàn)象)、樣本量的多少等信息在交接單上進行標記清楚,確定無誤后雙方簽字,保存交接單。
2. 生物樣本的運輸:將接收的生物樣本放在保溫箱內(內部放干冰或冰塊)確保運輸過程中生物樣本處于-20C0環(huán)境中。
3. 生物樣本的存儲:生物樣本到實驗室后轉存放在-80C0冰箱保存,備用檢測。
二、生物樣本的檢測
1. 生物樣本檢測方法的確定:色譜法、免疫法和微生物法的選擇。
2. 生物樣本檢測方法學考察的內容:專屬性(特異性)、標準曲線與線性范圍、精密度與準確性、靈敏度(最低檢測限),提取回收率、樣品穩(wěn)定性以及質量控制。
3. 生物樣本的測定: 1)生物樣本的處理 2)生物樣本的檢測 3)質控樣本測定 4)對可疑值進行復測。
4. 生物樣本的檢測數(shù)據(jù)復查以及核對,確定最終檢測數(shù)據(jù)并對其電子版本進行保存(不經相關人員的允許,其他人員不允許私下改動)。條件等都會影響到檢測結果。 4. 儀器設備:如果儀器設備日常維護不到位或儀器出現(xiàn)故障,會
三、生物樣本的檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
1. 首先核查檢測數(shù)據(jù)的準確性。
2. 應用DAS軟件進行統(tǒng)計分析。
3. 統(tǒng)計結果的復查,確定統(tǒng)計無誤,將結果進行保存?zhèn)溆谩?
4. 統(tǒng)計結果轉交給撰寫實驗報告人員,不經本室相關人員允許不許將實驗結果泄露給與本試驗無關人員。
四、實驗報告的撰寫
1.按實驗方案要求進行實驗報告的撰寫內容。
2. 將實驗結果進行統(tǒng)計分析,闡述出現(xiàn)問題的可能原因。
3. 校準完成后實驗報告交到報告審核人手中,進行檢測和對,并簽字。
4. 將實驗報告和實驗圖譜單位蓋章后移交給廠家,并進行交接登記。
5. 將最終的實驗數(shù)據(jù)和實驗報告紙質版交到資料室保管、電子版交給實驗室主任和資料管理員分別進行保管同時加密,不經本室相關人員允許其他人員無權查看和修改,違者要承擔相關責任。
藥代動力學的試驗過程中可能出現(xiàn)的問題:
1. 生物樣本采集時存在的問題:如血漿樣本出現(xiàn)溶血、乳糜血等可能會影響到檢測結果。
2. 檢測方法的選擇:專屬性、靈敏度等是否能達到檢測要求。
3. 生物樣本的處理過程:試劑的選擇、環(huán)境溫度的控制、處理后的樣本的存放條件等都會影響到檢測結果。
4. 儀器設備:如果儀器設備日常維護不到位或儀器出現(xiàn)故障。