有關(guān)藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，以下是小編整理的“中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施——藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

1、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。

（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

2、中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。

3、其他規(guī)定（1）被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外。（2）中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。