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    注射劑的溶劑與附加劑

    2018-01-10 09:05 醫(yī)學教育網
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    注射劑是臨床藥物治療重要知識點,醫(yī)學教育網小編為大家整理相關內容如下:

    一、注射用水

    1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

    (1)純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

    (2)注射用水:純化水經蒸餾所制得的水。也稱無熱原水,可用于注射劑的配制。

    (3)滅菌注射用水:注射用水經滅菌所制得的水,是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

    2、質量要求

    注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原,注射用水必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

    3、原水處理

    4、蒸餾法制備注射用水

    (1)蒸餾水器

    ①塔式蒸餾水器(很難保證無熱原,目前不常用);

    ②多效蒸餾水器;

    ③汽壓式蒸餾水器。

    (2)注射用水的收集與保存

    棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集,收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

    (3)注射用水的檢查

    生產過程中檢查幾個主要項目,如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

    二、注射用油

    常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。

    注射用大豆油的具體規(guī)定為:

    (1)碘值:控制不飽和脂肪酸含量;

    (2)酸值:控制游離脂肪酸含量;

    (3)皂化值:控制油中游離與結合脂肪酸含量。

    三、其他注射用溶劑

    (1)乙醇(可供肌內與靜脈注射,濃度不超過10%);

    (2)甘油(可供肌內與靜脈注射,濃度一般為1%—50%);

    (3)1,2-丙二醇(可供肌內與靜脈注射,常與水制成復合溶劑,常用濃度為1%—30%);

    (4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

    (5)苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;

    (6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。

    四、附加劑

    選擇附加劑應注意的幾個問題:

    (1)附加劑的溶解性能

    如:以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑,應選水溶性抑菌劑,反之也如此。

    (2)抗氧劑應與注射劑介質的極性與pH相適應(即脂溶性與水溶性)

    如:亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液,亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液。

    (3)抗氧惰性氣體

    如:氮氣,堿、酸溶液均可用二氧化碳,也適用偏酸溶液。

    (4)附加劑的藥用規(guī)格

    如:聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用于肌內注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。

    (5)抑菌劑的使用

    只有在必要時才加入,一般絕大多數注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

    (6)注射用附加劑應符合藥典或藥政部門頒布的標準要求,并有相應的質量標準。

    以上是小編整理的注射劑的溶劑與附加劑知識點,更多關于執(zhí)業(yè)藥師考試請關注醫(yī)學教育網!

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