長期毒性試驗的總原則：

長期毒性試驗總的原則是二種動物、三個劑量即應(yīng)至少在兩種動物體上進(jìn)行兼顧雌雄性別。劑量至少分為高、中、低三個檔次，高劑量組應(yīng)能充分反映藥物的毒性而低劑量組不出現(xiàn)毒性反應(yīng)。同時設(shè)一溶劑或賦型劑對照組或已知藥物毒性對照組。實(shí)驗動物應(yīng)是年輕健康、來源清楚的最為理想的是選用與人類代謝相似、對藥物敏感的動物。

在數(shù)量上應(yīng)能滿足試驗終止后統(tǒng)計學(xué)處理的要求并備有部分動物供停藥后觀察其毒性反應(yīng)的可逆性。給藥途徑應(yīng)與臨床擬用途徑相一致。觀察指標(biāo)應(yīng)能反應(yīng)實(shí)驗動物功能及結(jié)構(gòu)的完整性是否受到損害醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。對于一般毒性癥狀應(yīng)定期細(xì)致地進(jìn)行觀察必要時進(jìn)行中期血液生化檢查但中期檢查不順利考試于頻繁以免影響實(shí)驗動物的正常活動規(guī)律。