藥品注冊(cè)的意義是什么？為什么國家要規(guī)定藥品注冊(cè)？是醫(yī)師分階段考試第二階段的輔導(dǎo)精華，由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為您整理如下：

藥品注冊(cè)的意義：是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理，是對(duì)藥品上市的事前管理。是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審查過程。通過注冊(cè)的發(fā)給藥品注冊(cè)證書。同時(shí)藥品注冊(cè)的意義還有，“國藥準(zhǔn)字號(hào)”也叫“批準(zhǔn)文號(hào)”。一藥一號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是藥品身份的證明，是識(shí)別真假藥的重要依據(jù)。

為什么國家要規(guī)定藥品注冊(cè) ：是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全。藥品注冊(cè)管理按照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品注冊(cè)管理要求，適應(yīng)WTO基本原則，借鑒國際藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，歸納總結(jié)我國多年來藥品注冊(cè)管理檢驗(yàn)，是使藥品注冊(cè)管理進(jìn)一步走上規(guī)范化、科學(xué)化、法制化、國際化管理的軌道。