法規(guī)第三十一章 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知

本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章節(jié)考試時(shí)約占1-2分。

重點(diǎn)提示：

1.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【藥物過(guò)量】

詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

2.生物制品說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

【接種對(duì)象】

應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

【免疫程序和劑量】

應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

【注意事項(xiàng)】

列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。