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    《中國藥典》規(guī)定的染菌數(shù)限量要求 重要內(nèi)容

    《中國藥典》2010年版附錄Ⅺ J中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求。

    口服給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;不得檢出大腸埃希菌。

    局部給藥制劑:用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌。其他如下:

    眼部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

    耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道給藥制劑每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

    陰道、尿道給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g或1ml不得檢出。

    直腸給藥制劑:細(xì)菌數(shù)每19含不得過1000個,每1ml不得過100個,霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g或1ml不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌每1g或1ml不得檢出。

    其他局部給藥制劑:細(xì)菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)和酵母菌數(shù),每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出。

    含動物組織(包括提取物)的口服制劑每10g或10ml不得檢出沙門菌。

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