2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱變化較大，醫(yī)學教育網(wǎng)整理了2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內(nèi)容如下，希望對考生備考復習有所幫助。

走私、販賣、運輸、制造毒品罪簡介

依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，①處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規(guī)定定罪處罰。

本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

藥品監(jiān)督

1.藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力和義務

①監(jiān)督檢查的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

②抽查檢驗的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

③認證跟蹤檢查的權(quán)力藥品監(jiān)督管理部門應當對經(jīng)其認證（GMP、GSP）合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

④保密義務藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

⑤⑥⑦⑧⑨根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

2.行政強制措施和緊急控制措施（2004）

行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)做出行政處理決定；藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。

緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

3.藥品質(zhì)量公告（2004）

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

4.藥品檢驗復驗申請

當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

5.藥品不良反應報告制度（2009）

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。