中藥材、中藥飲片、中成藥的界定是《法規(guī)》??键c,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關內容:
1.中藥材
定義:來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
分類:根據產地,中藥材分為道地中藥材和一般藥材。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。
2.中藥飲片
(1)定義:中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對產地初加工的中藥材進行特殊加工炮制后形成的制成品。
(2)炮制要求:中藥飲片的炮制是藥品生產行為,生產者必須取得藥品生產許可證,且必須按照法定GMP標準組織生產。
(3)注意:只有中藥飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產,中醫(yī)處方調配和中成藥生產投料均應為中藥飲片,中藥材不可直接入藥。
3.中成藥
(1)定義:根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質量規(guī)格,批量生產供應的藥物。
(2)中成藥的原料是中藥飲片,并非中藥材。
二、中藥的注冊分類
根據《藥品注冊管理辦法》,中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。
【最佳選擇題】
1.在中醫(yī)藥理論指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對產地初加工的中藥材進行特殊加工炮制后形成的制成品是
A.中藥飲片
B.中藥材
C.中成藥
D.民族藥
【答案】A
【解析】在中醫(yī)藥理論指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對產地初加工的中藥材進行特殊加工炮制后形成的制成品是中藥飲片。
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