關(guān)于促進創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見

食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省的支柱產(chǎn)業(yè)，也是重要的民生產(chǎn)業(yè)。為貫徹落實省委、省政府“競進提質(zhì)，升級增效”的經(jīng)濟工作總體思路，認真踐行“三嚴三實”，為大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新清障搭臺，充分釋放食品醫(yī)藥經(jīng)濟市場活力和發(fā)展動力，推動我省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向中高端，現(xiàn)結(jié)合食品藥品監(jiān)管部門職能提出如下意見。

一、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新驅(qū)動環(huán)境

（一）完善創(chuàng)新服務(wù)平臺。利用我省科教資源優(yōu)勢，加強以企業(yè)為主體的食品藥品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進產(chǎn)學(xué)研用技術(shù)資源的整合。助推構(gòu)建湖北省食品安全產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和湖北省生物醫(yī)藥（醫(yī)療器械）研發(fā)創(chuàng)新聯(lián)盟，鼓勵企業(yè)申報國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目。醫(yī)'學(xué)教育網(wǎng)|整理完善藥物臨床試驗、藥物評價及新藥研制關(guān)鍵技術(shù)等平臺建設(shè)。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處、科技標準處）

（二）支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。對創(chuàng)新藥品注冊的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查等實行專人負責(zé)、提前介入、跟蹤服務(wù)，優(yōu)先安排注冊核查和檢驗，核查檢驗時限較法定時限提速20%以上。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等創(chuàng)新藥，實行隨到隨審。對創(chuàng)新藥物注冊中遇到的重大問題，實行“一事一議”。（責(zé)任單位：產(chǎn)品注冊處、技術(shù)審評核查中心）

（三）鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，專人幫扶企業(yè)報送國家食品藥品監(jiān)管總局審評。支持發(fā)展醫(yī)療激光儀器、激光美容設(shè)備、腫瘤早期診斷系統(tǒng)等醫(yī)學(xué)設(shè)備，推進醫(yī)用新材料新技術(shù)應(yīng)用。對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先檢驗檢測，優(yōu)先審評審批。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批辦、技術(shù)審評核查中心）

（四）服務(wù)關(guān)鍵項目攻關(guān)。建立食品藥品研發(fā)專家咨詢庫，對研發(fā)項目提供技術(shù)指導(dǎo)和風(fēng)險評估，實施食品藥品及醫(yī)療器械新技術(shù)的高端突破，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化的步伐。支持相關(guān)部門和單位開展對治療性基因藥物、生物制品、化學(xué)小分子藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、單克隆抗體、新型疫苗產(chǎn)品、可誘導(dǎo)再生材料、精準診療器械、智能診療設(shè)備、家庭式保健設(shè)備、3D生物打印產(chǎn)品等中高端藥物和醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處、科技標準處）

（五）加強對外交流合作。積極支持本省食品醫(yī)藥企業(yè)抓住國家建設(shè)“長江經(jīng)濟帶”的重大機遇，實現(xiàn)與國內(nèi)知名企業(yè)的深度融合，借助國家“一帶一路”戰(zhàn)略，為省內(nèi)與國外企業(yè)之間牽線搭橋，合力支持省內(nèi)食品醫(yī)藥技術(shù)、產(chǎn)品、標準、品牌走出去，開拓國內(nèi)、國際市場。鼓勵支持省內(nèi)企業(yè)吸引海外頂尖科學(xué)家和團隊參與食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，緊跟國際食品醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的前沿和高端。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、人事教育處）

二、優(yōu)化陽光高效的政務(wù)服務(wù)環(huán)境

（六）簡化食品生產(chǎn)許可。對大眾化、風(fēng)險低的食品生產(chǎn)許可，下放給市縣局實施。對新開辦食品生產(chǎn)企業(yè)，可由企業(yè)按照對應(yīng)產(chǎn)品細則要求，提交企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品近三個月內(nèi)的合格檢驗報告，經(jīng)實地核查合格后，直接予以發(fā)證。對增加申證單元、生產(chǎn)條件發(fā)生變化等需要實地核查的企業(yè)，可以提交企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品近三個月內(nèi)的合格檢驗報告，經(jīng)實地核查合格后，直接予以發(fā)證。對期滿換證的企業(yè)，取消許可檢驗，經(jīng)實地核查合格后直接予以換證。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批辦、技術(shù)審評核查中心）

（七）簡化藥品許可程序。推進藥品生產(chǎn)許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品經(jīng)營許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證“兩證合一”，實行兩個受理事項一次現(xiàn)場檢查。非無菌藥品車間、生產(chǎn)線僅在原車間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等條件未發(fā)生實質(zhì)性變化的，企業(yè)可直接報市局備案，必要時進行現(xiàn)場檢查；鼓勵企業(yè)兼并重組，做大做強，省局每年組織召開一次企業(yè)兼并重組會。企業(yè)間兼并重組時，被兼并重組企業(yè)的關(guān)鍵人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系未發(fā)生實質(zhì)性變化的，原藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書可直接變更到兼并重組的生產(chǎn)企業(yè)，不再進行現(xiàn)場檢查。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實行綜合審評，在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)進行一次現(xiàn)場檢查,企業(yè)申請生產(chǎn)許可事項時不再進行現(xiàn)場檢查。（責(zé)任單位：藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批辦、技術(shù)審評核查中心）

（八）支持企業(yè)項目承接。支持擁有新藥注冊申請受理通知書、新藥臨床批件或新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的企業(yè)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。支持符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從省外整體或部分遷入省內(nèi)，在條件基本具備的前提下，優(yōu)先辦理藥品、醫(yī)療器械許可，幫助企業(yè)承接產(chǎn)品注冊。對未取得藥品批準文號的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，允許通過接受境外委托加工產(chǎn)品申請藥品GMP認證。企業(yè)新建生產(chǎn)線吸納新品種時，可按擬轉(zhuǎn)入的新品種進行認證，待取得藥品批準文號后，發(fā)給認證證書。（責(zé)任單位：藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處、行政審批辦、技術(shù)審評核查中心）

三、優(yōu)化公正公平的市場監(jiān)管環(huán)境

（九）引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范管理。在大中型食品生產(chǎn)企業(yè)，導(dǎo)入HACCP“危害分析和關(guān)鍵控制點”食品安全控制體系和ISO22000“食品安全管理體系”，在中小型食品生產(chǎn)企業(yè)，導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量管理標準體系。加大對食品藥品企業(yè)人員的培訓(xùn)力度，大力推進新版GMP、GSP實施，全面提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理水平。通過完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和安全管理體系，全面落實企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處）

（十）加強質(zhì)量體系管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)保健食品的，可按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，只需建立一套質(zhì)量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類產(chǎn)品進行管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)普通食品，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關(guān)要求的，保健食品可與普通食品可共用生產(chǎn)線。醫(yī)藥企業(yè)集團內(nèi)可以共用前處理提取車間，建立統(tǒng)一的管理制度和標準操作規(guī)程。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處）

（十一）提升檢驗檢測能力。鼓勵支持中小型食品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品出廠檢驗。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量檢驗中，其檢驗設(shè)備屬投資大、利用率低的，允許委托具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)或企業(yè)開展相應(yīng)項目委托檢驗。藥品醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)申報過程中，暫不具備特殊檢驗項目的設(shè)備，經(jīng)省局注冊受理審核同意后，可允許委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，產(chǎn)品上市后應(yīng)具備該項目的檢驗?zāi)芰Α＃ㄘ?zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（十二）嚴格規(guī)范監(jiān)管行為。加強工作協(xié)調(diào)，在全系統(tǒng)建立健全網(wǎng)格化監(jiān)管機制，對同時持有食品藥品監(jiān)管部門發(fā)放的不同許可證書的企業(yè)，在行政許可和日常監(jiān)管時，采取聯(lián)合執(zhí)法的形式，避免重復(fù)檢查、重復(fù)抽驗或者針對同一企業(yè)同一違法違規(guī)行為多頭立案。嚴格禁止亂收費、亂罰款行為，對企業(yè)情節(jié)輕微、非主觀故意的一般違法違規(guī)行為，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定可免于行政處罰的，免于處罰，但要約談其企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人，指導(dǎo)督促企業(yè)完善相關(guān)制度，并跟蹤整改，避免類似問題的再次發(fā)生。用好“黑名單”制度，完善“曝光臺”機制，實行信用分類監(jiān)管，建立健全食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理體系。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查分局、食品監(jiān)督分局）

四、優(yōu)化提質(zhì)增效的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

（十三）扶持食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。充分發(fā)揮食品醫(yī)藥園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群的聚集效應(yīng)，以園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群為載體整合醫(yī)藥資源。加大政策引導(dǎo)和技術(shù)幫扶力度，以武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地為龍頭，以鄂州葛店經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)和宜昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)為支撐，重點發(fā)展生物制藥、現(xiàn)代中藥、新化學(xué)藥制劑。積極引導(dǎo)食品產(chǎn)業(yè)資源集聚，集群發(fā)展，培育壯大白酒、保健酒、小龍蝦、熱干面等我省食品龍頭企業(yè)和特色產(chǎn)業(yè)。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、東湖分局）

（十四）扶持食品產(chǎn)業(yè)做大做強。鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)與研究機構(gòu)對接，促進科技成果轉(zhuǎn)化，提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。鼓勵引導(dǎo)食品企業(yè)實施品牌戰(zhàn)略，借鑒國外先進工藝，采用國際標準，走綠色、有機、高端路線，參與國際競爭。加大對飲料、植物油、畜禽制品等傳統(tǒng)食品產(chǎn)業(yè)和保健食品、特殊用途食品等新型食品產(chǎn)業(yè)的幫扶力度。研究食品新型業(yè)態(tài)發(fā)展趨勢，解決食品新型業(yè)態(tài)發(fā)展瓶頸和政策障礙，促進中央廚房、快餐配送、食品配送物流等新型食品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)發(fā)展。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費監(jiān)管處）

（十五）扶持中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。按照中藥材標準化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、道地化要求及中藥材質(zhì)量管理規(guī)范認證標準，支持神農(nóng)架、大別山、武陵山、武當(dāng)山、幕阜山和三峽庫區(qū)六大中藥材種植基地建設(shè)，積極構(gòu)建地道藥材產(chǎn)業(yè)鏈，形成一批地道中藥材產(chǎn)業(yè)集群,因地制宜打造“華中藥庫”產(chǎn)業(yè)品牌。積極穩(wěn)妥推進中藥配方顆粒研究試點工作。規(guī)范管理蘄春中藥材專業(yè)市場。修訂《湖北省中藥材質(zhì)量標準》和《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》，完善我省地方中藥材和中藥飲片標準體系，提升市場競爭力，促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康快速發(fā)展。（責(zé)任單位：藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處）

（十六）扶持食品藥品現(xiàn)代物流。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)內(nèi)設(shè)置倉庫以全資子公司形式開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)庫。支持藥品批發(fā)企業(yè)在少數(shù)民族地區(qū)、農(nóng)村邊遠山區(qū)、經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)開辦藥品批發(fā)企業(yè)。鼓勵藥品現(xiàn)代物流和零售連鎖發(fā)展，推動藥品物流配送效率和連鎖集中度的提高，支持藥品第三方物流業(yè)發(fā)展。運用“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”的思維，在藥品零售連鎖企業(yè)試行執(zhí)業(yè)藥師遠程審方制度，逐步解決執(zhí)業(yè)藥師人手不足的問題。鼓勵建立互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易平臺，引導(dǎo)醫(yī)藥電商采取B2B、B2C及O2O等模式，實現(xiàn)線上網(wǎng)絡(luò)及線下門店一體化。充分利用互聯(lián)網(wǎng)+，促進食品產(chǎn)業(yè)由傳統(tǒng)型產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化個性化定制發(fā)展，促進入網(wǎng)食品經(jīng)營者和自動售貨食品企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，發(fā)展壯大食品流通市場。（責(zé)任單位：食品流通監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處）

（十七）扶持企業(yè)參與國際競爭。引導(dǎo)我省原料藥出口向制劑出口轉(zhuǎn)型，發(fā)揮省內(nèi)制劑出口龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，搭建制劑國際注冊服務(wù)平臺。扶持一批競爭優(yōu)勢突出、帶動性強的制劑出口項目，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，做大做強制劑出口業(yè)務(wù)。發(fā)揮我省原料藥國際化程度較高的優(yōu)勢，引導(dǎo)企業(yè)加大新型原料藥研發(fā)力度，指導(dǎo)企業(yè)申報國際認證，做好《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》出具工作。（責(zé)任單位：藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、產(chǎn)品注冊處）

五、優(yōu)化科學(xué)便捷的技術(shù)保障環(huán)境

（十八）完善食品藥品監(jiān)督檢驗檢測體系。加強省級食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)，建立完善食品藥品檢驗工作規(guī)范，創(chuàng)新運行機制，擴展檢驗項目，縮短檢驗時限，規(guī)范檢驗行為。推進重點實驗室創(chuàng)建，加快建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的檢測實驗室。開展食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助企業(yè)查找企業(yè)檢驗檢測工作存在的問題。開展食品藥品委托檢驗檢測服務(wù)，幫助企業(yè)解決檢驗?zāi)芰Σ蛔愕膯栴}。推進電磁兼容檢驗室建設(shè)，提升檢驗檢測能力。支持建設(shè)區(qū)域性食品藥品檢驗檢測中心，加強食品藥品快檢室建設(shè)。爭取國家食品藥品監(jiān)管總局在我省增設(shè)新的口岸藥品檢驗機構(gòu)，進一步提升我省藥品進口檢驗服務(wù)能力。（責(zé)任單位：省食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗研究院、省藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）

（十九）完善食品藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)。建立健全涵蓋食品藥品安全監(jiān)測、評估、監(jiān)管、檢測等內(nèi)容的食品藥品安全信息平臺。以政府監(jiān)管信息化帶動企業(yè)管理信息化，使兩者相互促進、協(xié)調(diào)發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)與食品醫(yī)藥經(jīng)濟的深度融合。在省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站開設(shè)食品藥品安全信息交流平臺，設(shè)置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業(yè)辦事；設(shè)置“食品藥品風(fēng)險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關(guān)風(fēng)險信息，提示企業(yè)改進生產(chǎn)管理，防范化解風(fēng)險；設(shè)置“食品藥品違法違規(guī)典型曝光臺”欄目，為企業(yè)提供警示教育信息；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，及時公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務(wù)。引導(dǎo)、支持和鼓勵食品醫(yī)藥企業(yè)運用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)+先進理念、技術(shù)和資源，進一步提高科技創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)管理水平。（責(zé)任單位：信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心）

（二十）完善食品藥品審評認證評價體系。加強食品藥品監(jiān)管部門審評認證機構(gòu)能力建設(shè)，引進高素質(zhì)、多學(xué)科的業(yè)務(wù)人才，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位、建立職業(yè)化的檢查員隊伍，完善審評認證專家?guī)欤瑸榧夹g(shù)審評提供人才支撐。建立覆蓋省、市、縣三個層級的食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警平臺，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，為上市后藥品再評價提供技術(shù)支撐。（責(zé)任單位：技術(shù)審評核查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心）