第一章

執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

8~10分

①健康中國的戰(zhàn)略目標

②基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

③藥品安全與風險管理要求、藥品流通政策與改革措施、國家基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄的調(diào)整

④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求

第二章

藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

7～12分

①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

②設定和實施行政許可的原則和事項、行政強制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時限與受案范圍

③藥品監(jiān)督管理技術支撐機構(gòu)的主要職責、藥品標準的類別和效力

④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

第三章

藥品研制和生產(chǎn)管理

12～16分

①藥物臨床試驗的規(guī)定、藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進口藥品注冊管理、藥品批準文件

②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務

③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理

④藥品不良反應的界定和分類，藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體，個例與群體藥品不良反應的報告和處置

⑤藥品召回分類與分級，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務、主動召回的實施與要求

第四章

藥品經(jīng)營管理

14～18分

①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍，藥品經(jīng)營許可證的變更，藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護，藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求，藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存，藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營行為管理要求，網(wǎng)絡藥品交易的服務類型與條件

②藥品進口管理、特殊情形藥品管理

③非處方藥的分類和專有標識的管理，非處方藥與處方藥的管理要求，非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類

預測分值：14～18分

第五章

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

10～13分

①醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的設置條件與職責

②藥品配備和采購管理

③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理

④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊制度與品種范圍

⑤抗菌藥物的分級管理、處方權(quán)授予、應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測

第六章

中藥管理

8～12分

①中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場的管理，野生藥材資源保護

②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理

③中藥保護品種的范圍、等級劃分和保護措施，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理

第七章

特殊管理規(guī)定的藥品管理

17～18分

①疫苗的分類、包裝標識、采購與配送要求

②血液制品的生產(chǎn)管理

③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

⑤藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理

⑥含特殊藥品復方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營行為管理

⑦興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

第八章

藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護

12～15分

①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

②藥品說明書、標簽的管理規(guī)定，藥品名稱、商標和專有標識的管理要求

③藥品廣告的內(nèi)容準則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請和審批、以不正當方式獲得廣告批準文件的處罰

④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本要求

⑤藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定

⑥各種不正當競爭行為的界定

⑦消費者的權(quán)利

第九章

醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

6～10分

①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求，醫(yī)療器械召回管理

②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準文號的管理

③保健食品、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式

第十章

藥品安全法律責任

10～15分

①藥品安全法律責任分類

②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任

③無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關的法律責任，違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任，違反許可證、批準證明文件的相關法律責任

④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責任