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    雜質(zhì)的種類可分為哪些?

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    藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

    一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì),如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒁滋炕?、酸堿度、鐵鹽等。

    特殊雜質(zhì)是指在藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中,根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝而引入的雜質(zhì),如阿司匹林中的游離水楊酸,甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。雜質(zhì)還可以分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害,但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平,如含量過(guò)多,表明藥物的純度差,提示藥物的生產(chǎn)工藝不合理或生產(chǎn)控制存在問(wèn)題。氯化物、硫酸鹽就屬于信號(hào)雜質(zhì)。有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽等,對(duì)人體有毒害或影響藥物的穩(wěn)定性,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)嚴(yán)格加以控制,以保證用藥安全。

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