照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按法莫替丁峰計(jì)算應(yīng)不低于140O。測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使法莫替丁溶解，并用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取經(jīng)五氧化二磷80℃減壓4小時(shí)的法莫替丁對(duì)照品50ml，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。