2月5日下午天士力股票被緊急停牌，其原因是有院士著文天士力拳頭產(chǎn)品--復(fù)方丹參滴丸存在嚴(yán)重的副作用，該院士更聲稱，他對(duì)復(fù)方丹參滴丸副作用的研究遭到了天士力集團(tuán)的報(bào)復(fù)。

2月11日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉回答說(shuō)，復(fù)方丹參滴丸是按照注冊(cè)管理相應(yīng)申報(bào)資料的要求研制單位進(jìn)行研究，應(yīng)當(dāng)說(shuō)毒性實(shí)驗(yàn)在不同的階段、不同的時(shí)期都在做。此前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局解釋說(shuō)，加強(qiáng)對(duì)上市藥品新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，引導(dǎo)公眾規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)是藥品監(jiān)管的一項(xiàng)例行工作。這項(xiàng)工作是隨機(jī)進(jìn)行的，但從2001年至今，國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心公布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》從未涉及復(fù)方丹參滴丸。

天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心則聯(lián)合出具了一份書面報(bào)告稱，2004年—2009年，天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共監(jiān)測(cè)到7例復(fù)方丹參滴丸藥品不良反應(yīng)病例，其中2004年1例，2007年、2008年分別3例，多為一般性腸道性反應(yīng)，停藥后癥狀減輕或消失，且未收到藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告。天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為該藥臨床使用安全。此外，天津市藥品監(jiān)督管理局對(duì)該產(chǎn)品的日常監(jiān)管中尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

復(fù)方丹參滴丸啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床研究

經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 2011年11月25日

天士力北美藥業(yè)與兩家世界領(lǐng)先的委托合同研究機(jī)構(gòu)日前在天津簽訂復(fù)方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向，標(biāo)志著天士力復(fù)方丹參滴丸繼2010年成為我國(guó)首例完成美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FD A ）Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥后，已經(jīng)進(jìn)入全球Ⅲ期臨床研究的啟動(dòng)準(zhǔn)備階段。歷經(jīng)坎坷的我國(guó)中藥國(guó)際化之路再次邁出關(guān)鍵一步。