地塞米松磷酸鈉注射液

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－186

[修訂]

【含量測(cè)定】 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照地塞米松磷酸鈉含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取地塞米松對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，量取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使地塞米松磷酸鈉色譜峰的峰高為滿(mǎn)量程的15%～20%，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與地塞米松保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含量不得過(guò)0.5%；如顯其他雜質(zhì)峰，扣除與地塞米松磷酸鈉峰相對(duì)保留時(shí)間為0.2之前的輔料峰，與地塞米松磷酸鈉峰相對(duì)保留時(shí)間約為0.25的雜質(zhì)（雜質(zhì)A）峰面積，不得大于對(duì)照溶液中地塞米松磷酸鈉的峰面積（1.0%），其他單一雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中地塞米松磷酸鈉峰面積的1/2（0.5%），雜質(zhì)A與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中地塞米松磷酸鈉峰面積的2倍（2.0%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.2EU。