地塞米松磷酸鈉注射液

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

書頁號：2005年版二部－186

[修訂]

【含量測定】 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定，即得。

[增訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取地塞米松對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使地塞米松磷酸鈉色譜峰的峰高為滿量程的15%～20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與地塞米松保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，含量不得過0.5%；如顯其他雜質(zhì)峰，扣除與地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間為0.2之前的輔料峰，與地塞米松磷酸鈉峰相對保留時間約為0.25的雜質(zhì)（雜質(zhì)A）峰面積，不得大于對照溶液中地塞米松磷酸鈉的峰面積（1.0%），其他單一雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中地塞米松磷酸鈉峰面積的1/2（0.5%），雜質(zhì)A與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中地塞米松磷酸鈉峰面積的2倍（2.0%）。

細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.2EU。