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考試輔導
【藥品類別】青霉素類
【鑒別】取該品的內容物,照阿莫西林項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】水分取該品的內容物,照水分測定法(附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過16.0%。溶出度取該品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法),以水為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml中約含130μg的溶液;另取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于1粒的平均裝量)按標示量加水溶解并稀釋成每1ml中約含130μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄ⅣA),在272nm的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量。限度為80%,應符合規(guī)定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄ⅠE)。
【含量測定】取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加磷酸鹽緩沖液(PH5.0)溶解并稀釋成每1ml中約含0.6mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液,照阿莫西林項下的方法測定。
【成份】該品主要成份為阿莫西林,其化學名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物。
【性狀】該品為膠囊劑。