增加2010版中國藥典修訂增訂內(nèi)容

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Niuhuangsuan Keli

Taurine Granules

書頁號：2005年版二部－50

[修訂]

【鑒別】

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與?；撬釋φ掌啡芤褐鞣宓谋Ａ魰r間一致。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，柱溫60℃；以磷酸鹽緩沖液（pH7.0）-乙腈-水（70：15：15）為流動相；檢測波長為338nm。采用柱后衍生法，用一帶控溫箱的柱后衍生反應(yīng)器，衍生化試劑為OPA溶液（臨用現(xiàn)配。取氫氧化鈉24g、硼酸43.2g溶于約2700ml水中，用硫酸調(diào)節(jié)pH值至4.0，加入2-巰基乙醇2ml和8%的鄰苯二醛乙醇溶液10ml，加水至3000ml）。衍生溫度為60℃，反應(yīng)管為聚四氟乙烯管，內(nèi)徑1ml，反應(yīng)管長度約40cm，衍生試劑流速為每分鐘0.5ml。理論板數(shù)按?；撬岱逵嬎銘?yīng)不低于1000。

測定法 取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于?；撬?.15g），置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取?；撬釋φ掌愤m量，精密稱定，加水制成每1ml中含0.15mg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。