硫酸魚精蛋白注射液

Liusuan Yujingdanbai Zhusheye

Protamine Sulfate Injection

書頁號(hào)：2005年版二部－742

[修訂]

【檢查】 pH值 應(yīng)為2.5~3.5（附錄Ⅵ H）。

吸光度 取本品，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在260~280nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得大于0.1。

旋光度 精密量取本品適量，加0.5mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含8mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），旋光度應(yīng)為-0.52~-0.68。

滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應(yīng)為270~320 mOsmol/kg。

異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含1mg的溶液，依法檢查（附錄XI C），按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。

過敏試驗(yàn) 取體重250～350g的健康豚鼠6只，間日腹腔注射用氯化鈉注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml，連續(xù)3次，然后分為兩組，每組3只，分別在第一次注射后14日及21日靜脈注射用氯化鈉注射液制成每1ml中含2.5mg的溶液1ml，在注射后30分鐘內(nèi)，不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)。如有豎毛、噴嚏、干嘔、連續(xù)咳嗽3聲和呼吸困難等現(xiàn)象中的2種或2種以上，或出現(xiàn)抽搐、休克、死亡現(xiàn)象之一者，應(yīng)判為陽性。