應(yīng)符合栓劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ W)。
含量測(cè)定 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm;柱溫為40℃。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 取人參皂苷Re對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液,即得. 供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品,取6g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加入水飽和的正丁醇100ml,稱定重量,加熱回流1小時(shí),冷卻,再稱定重量,用水飽和的正丁醇補(bǔ)足減失的重量:濾過(guò),精密量取續(xù)濾液50ml,置分液漏斗中,用正丁醇飽和的氨試液輕輕搖振洗滌2次,每次50ml,再用正丁醇飽和的水50ml洗滌,輕輕振搖,取正丁醇液,蒸干,殘?jiān)蛹状际谷芙?,移?0ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,0℃以下放置15分鐘,取出,立即濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。 本品每粒含人參莖葉皂苷以人參皂苷Re(C48H82O18)計(jì),不得少于1.4mg。