有關物質

避光操作。取本品的細粉適量，加甲醇使成每1ml 中含硝苯地平10mg的溶液，振搖，離心，取上清液作為供試品溶液Ⅰ；精密量取供試品溶液Ⅰ適量，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液Ⅱ。照硝苯地平項下的方法，自“取硝苯地平有關雜質對照品A和B各10mg”起，依法檢查。按外標法，以峰面積計算出各雜質量；雜質A和B以外的雜質，以對照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰計，小于硝苯地平峰面積10%以下的雜質峰忽略不計。各雜質量均不得大于2.0%，其總量不得大于3.0%。硝苯地平片

溶出度

避光操作。取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第二法），以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘120轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，濾液作為供試品溶液；另精密量取硝苯地平對照品適量，加同一溶劑定量稀釋成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法，取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法，以峰面積計算出每片的溶出量。限度為標示量的65%，應符合規(guī)定。

含量均勻度

避光操作。取本品1 片，硝苯地平片

除去糖衣后，置乳缽中，研細，加氯仿 2ml研磨，用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液5ml（10mg規(guī)格）或10ml（5mg規(guī)格），置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在 333nm的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數（E1% 1cm）為140 計算含量，應符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。 其他除崩解時限應在30分鐘內完全崩解外，應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

含量測定

避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝苯地平30mg），置乳缽中，加氯仿2ml 研磨，用無水乙醇分次定量轉移至100ml 量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml ，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在333nm 的波長處測定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系數（E1% 1cm）為140 計算，即得。

測定方法

方法名稱：

硝苯地平片—硝苯地平的測定—分光光度法

應用范圍：

本方法采用分光光度法測定硝苯地平片中硝苯地平的含量。

本方法適用于硝苯地平片。

方法原理：

避光操作。取本品適量加三氯甲烷使溶解，并用乙醇定量稀釋，搖勻，照紫外-可見分光光度法，在333nm波長處，測定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系數（E1m）為140計算，即得。

試劑：

1.乙醇

2. 三氯甲烷

儀器設備：

可見分光光度計

試樣制備：

1. 供試品溶液的制備

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝苯地平30mg），置乳缽中，加三氯甲烷2mL研磨，用無水乙醇分次定量轉移至100mL量瓶中，加無水乙醇適量，振搖使溶解，再用無水乙醇稀釋至刻度，精密量取續(xù)濾液5mL，置50mL量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

精密量取上述供試品溶液，照紫外-可見分光光度法，在333nm波長處，測定吸光度，按C17H18N2O6的吸收系數（E1m）為140計算，即得。