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    2019年執(zhí)業(yè)藥師:液體制劑的防腐有多重要?

    2019-06-03 15:23 醫(yī)學教育網
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    “液體制劑的防腐有多重要?”是執(zhí)業(yè)藥師知識點,為了方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學教育網小編整理出如下相關知識:

    液體制劑的防腐的重要性:

    《中國藥典》附錄XIJ中關于藥品衛(wèi)生標準中對液體制劑規(guī)定了染菌數的限量要求:

    1.口服給藥制劑:細菌數,每1g不得過1000個,液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數,每1g或1ml不得過100個,不得檢出大腸埃希菌。

    2.局部給藥制劑:用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌,其他如下:

    (1)眼部給藥制劑:細菌數,每1g或1ml不得過10個;霉菌數與酵母菌數,每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

    (2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑:細菌數,每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數,每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑,每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

    (3)陰道、尿道給藥制劑:細菌數,每1g或1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數,每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g或1ml不得檢出。

    (4)直腸給藥制劑:細菌數,每1g不得過1000個,每1ml不得過100個;霉菌數與酵母菌數,每1g或1ml應小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌,每1g或1ml不得檢出。

    (5)其他局部給藥制劑:細菌數,每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數與酵母菌數,每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,每1g、1ml或10cm2不得檢出。

    含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

    霉變、長螨以不合格論處。

    原料藥參照相應制劑微生物限度標準執(zhí)行。

    以上是醫(yī)學教育網小編整理的相關知識,更多執(zhí)業(yè)藥師知識請點擊醫(yī)學教育網。

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    直播時間:3月10日 19:30-21:00

    主講老師:劉 楝老師

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